Specialita' medicinale autorizzata con procedura centralizzata
europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i
numeri:
EU/1/97/048/001
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 flacone di vetro monodose - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/002
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 flaconi di vetro monodose - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/003
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 flaconi di vetro monodose - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/004
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 siringa preriempita con ago - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/005
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 siringhe preriempite con ago - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/006
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 siringhe preriempite con ago - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/007
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 siringa preriempita senza ago - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/008
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 siringhe preriempite senza ago - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/009
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 siringhe preriempite senza ago - uso
intramuscolare;
EU/1/97/048/010
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 siringa preriempita con ago separato -
uso intramuscolare;
EU/1/97/048/011
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 siringhe preriempite con aghi separati
- uso intramuscolare;
EU/1/97/048/012
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 siringhe preriempite con aghi separati
- uso intramuscolare;
Titolare A.I.C.:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89,
1330 Rixensart BELGIO
IL DIRIGENTE GENERALE
DEL DIPARTIMENTO PER LA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
E LA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale 20 marzo 1998;
Vista la decisione della Commissione europea del 30 luglio 1997, n.
C(97) 2703 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano "INFANRIX HepB - difterite, tetano, pertosse
acellulare e epatite B" notificata alla Repubblica italiana il 7
agosto 1997 e pervenuta a questa amministrazione il 18 settembre
1997;
Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha
chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita';
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE" che modifica le direttive 65/65, 75/318, e
75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lett. H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso in data 24 febbraio 1997 con il quale la
Commissione unica del farmaco, a causa del mancato accordo con
l'azienda titolare, classifica la specialita' medicinale in classe
"C" per l'elevato rapporto costo-beneficio;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale "INFANRIX HepB -
difterite, tetano, pertosse acellulare e epatite B" debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' "INFANRIX HepB - difterite, tetano, pertosse
acellulare e epatite B - nelle confezioni indicate vengono attribuiti
i seguenti numeri di identificazione nazionale:
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 flacone di vetro monodose - uso
intramuscolare;
N. 033342104/E (in base 10) OZTJNS (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 flaconi di vetro monodose - uso
intramuscolare;
N. 033342116/E (in base 10) OZTJP4 (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 flaconi di vetro monodose - uso
intramuscolare;
N. 033342128/E (in base 10) OZTJPJ (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 siringa preriempita con ago - uso
intramuscolare;
N. 033342015/E (in base 10) OZTJKZ (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 siringhe preriempite con ago - uso
intramuscolare;
N. 033342041/E (in base 10) OZTJLT (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 siringhe preriempite con ago - uso
intramuscolare;
N. 033342078/E (in base 10) OZTJMY (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 siringa preriempita senza ago - uso
intramuscolare;
N. 033342027/E (in base 10) OZTJLC (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 siringhe preriempite senza ago - uso
intramuscolare;
N. 033342054/E (in base 10) OZTJM6 (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 siringhe preriempite senza ago - uso
intramuscolare;
N. 033342080/E (in base 10) OZTJN0 (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 1 siringa preriempita con ago separato -
uso intramuscolare;
N. 033342039/E (in base 10) OZTJLR (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 10 siringhe preriempite con aghi separati
- uso intramuscolare;
N. 033342066/E (in base 10) OZTJML (in base 32);
INFANRIX HepB - 0,5 ml (Anatossina difterica maggiore o uguale a 30
UI, Anatossina tetanica maggiore o uguale a 40 UI, PT 25 (micron)g,
FHA 25 (micron)g. Pertactina 8 (micron)g, r-HBsAg 10 (micron)g) -
sospensione iniettabile - 25 siringhe preriempite con aghi separati
- uso intramuscolare;
N. 033342092/E (in base 10) OZTJND (in base 32).
Titolare A.I.C.:
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89,
1330 Rixensart BELGIO